甲基纤维素是一种高分子化合物。为白色或黄白色、无定形粉末或颗粒,无臭、无D。在乙醇、乙M、L仿中几乎不溶;在水、冰醋酸或乙醇一L仿混合液(1:1)中可制成澄明的粘性溶液,可用于口服的胶浆剂或外用的混悬剂,以增加制剂的粘稠性和稳定性。
中文名称
甲基纤维素
纤维素甲基醚 Cellulose methyl ether
CAS注册
9004-67-5
来源及含量
本品为甲基醚纤维素。按干燥品计算,含甲氧基(-OCH3)应为27.0%~32.0%。
性状
本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;无臭,无味。
本品在水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液;在无水乙醇、三L甲烷或乙M中不溶。
鉴别
(1)取本品1g,加沸水100ml,搅拌均匀,置冰浴中冷却至形成均匀澄清或微混浊的溶液,取该溶液适量,置试管中,沿试管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml,放置,在两液界面处显蓝绿色环。
(2)取鉴别(1)项下溶液适量,加热,溶液产生雾状或片状沉淀,冷却后,沉淀溶解。
(3)取鉴别(1)项下溶液适量,倾倒在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的膜。
(4)取鉴别(1)项下溶液0.1ml,加硫酸溶液(9→10)9ml,振摇,置沸水浴中加热3分钟,迅速置冰浴中冷却,加0.2%茚三酮溶液0.6ml,在25℃放置,溶液呈红色,100分钟内不变紫色。
(5)取鉴别(1)项下溶液50ml,置盛有水50ml的烧杯中,将温度计浸入溶液,搅拌并以每分钟2~5℃速度加热升温,溶液出现混浊的温度不得低于50℃。
检查
1 酸碱度
取本品1.0g,照鉴别(1)项下配制供试品溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),电极浸入供试品溶液(5±0.5)分钟读数,pH值应为4.0~8.0。[1]
2 黏度
精密称取本品4.0g(按干燥品计),加90℃的水196g,充分搅拌约10分钟,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅拌,再保持40分钟,加冷水至总重为200g,搅拌均匀,在20℃士0.1℃,以旋转式黏度计测定(2010年版药典二部附录Ⅵ G第二法),标示黏度小于或等于100mPa.s者,黏度应为标示黏度的80.0%~120.0%,标示黏度大于100mPa.s者,黏度应为标示黏度的75.0%—140.0%。
3 千燥失重
取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
4 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过1.0%。
5 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
6 砷盐
取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法,应符合规定(0.0002%)。
分子量及其分
甲基纤维素是一种长链取代纤维素,其中约27%~32%的羟基以甲氧基的形式存在。不同级别的甲基纤维素具有不同的聚合度, 其范围为50~1000;而其分子量(平均数) 的范围在10000~220000Da之间,其取代度被定义为甲氧基(CH3O)的平均数,
包衣材料;乳化剂;助悬剂;片剂和胶囊剂的崩解剂;片剂的黏合剂;增黏剂。
稳定性和贮藏条件
甲基纤维素粉末稳定,尽管其微有吸湿性, 散装品应该置于气密容器中,贮藏在阴凉、干燥处。
甲基纤维素溶液在室温下对pH3~11的碱和稀酸稳定,在pH低于3时,葡萄糖-葡萄糖键由于酸催化而水解,并导致溶液黏度降低。加热时,溶液黏度下降直至在约50℃时形成凝胶。
甲基纤维素溶液易于被微生物破坏而腐, 因此应该使用抗菌防腐剂,也可以对溶液进行热压灭菌。
尽管此过程会使溶液的黏度降低。热压灭菌后溶液黏度的变化与溶液pH有关, pH低于4的溶液在热压灭菌后其黏度下降超过了 20%。
密闭保存
甲基纤维素广泛应用于各种口服和局部用制剂中,也被广泛应用于化妆品和食品中。通常被认为无毒、无致敏、无刺激性。