中文别名
聚羧乙烯934,聚丙烯酸
英文别名
Acritamer; acrylic acid polymer; Carbopol; carboxy polymethylene, polyacrylic acid;
carboxyvinyl polymer; Pemulen; Ultrez.
CAS注册
9003-01-4 ;9007-16-3 FDA. Inactive Ingredient Search for Approved
成分标识(UNII)
Z135WT9208
分子
(C3H402)n
来源及含量
本品为丙烯酸键合烯丙基蔗糖或季四醇烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品计算,含羧酸基(-COOH)应为56.0%~68.0%。
性状
本品为白色疏松状粉末;有特征性微臭;有引湿性。
鉴别
取本品0.1g,分散于20ml水中,加10%氢氧化钠溶液0.4ml,即成凝胶状。
检查
1 酸度
取本品0.10g,均匀分散溶胀于10ml水中,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.5~3.5。
2 黏度
取本品0.5g,均匀分散于98ml水中,待充分溶胀后,混匀,用15%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3~7.8(用精密pH试纸测试),加水至100ml,混匀(避免产生气泡),依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ G第二法),在25℃时的动力黏度应为15~30Pa·s。
3 苯
取本品约1g,精密称定,置具塞试管中,加对二甲苯10.0ml,振摇使本品分散,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10.0ml,密塞振摇1小时,取上清液作为供试品溶液。另取苯适量,精密称定,加对二甲苯制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)测定,用3m玻璃色谱柱,担体为201红色担体(60~80目),以邻苯二甲酸二壬酯与有机皂土等量混合,作为固定液,涂布浓度为10%,在柱温100℃测定。含苯不得过0.0002%。
4 干燥失重
取本品,在80℃减压干燥1小时,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
5 炽灼残渡
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过2.0%。
6 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品约0.4g,精密称定,均匀分散于400ml水中,搅拌使溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用氢氧化钠滴定液(0.25mol/L)滴定(近终点时,每次滴入后搅拌至少2分钟)。每1ml氢氧化钠滴定液(0.25mol/L)相当于11.25mg的-COOH。
卡波姆主要作为助悬剂或增黏剂应用于液体或半固体的药物剂型。剂型包括乳膏,凝胶,眼用软膏,直肠和局部制剂。
即使只有低残留的苯的卡波姆型号如卡波姆934P,欧洲药典2002版已不再收载。然而,含有低残留的除ICH规定的“第1类OVI溶剂”之外的其他溶剂可以在欧洲应用。
只含低残留的乙酸乙酯的卡波姆,如卡波姆971P或974P,可以用于口服制剂,混悬剂、片剂、或缓释片剂。在片剂中卡波姆用作干或湿的黏合剂以及作为释放速度控制辅料。
在湿法制粒工艺中,水或乙醇-水的混合物可用作润湿剂。加入聚合物黏合剂的无水有机溶剂也可以应用。湿物料的黏性随着在制粒液体中加入某些阳离子物质而降低。有水时,在处方中加入滑石粉也可以降低黏性。卡波姆树脂已研究用于制备缓释骨架微丸,在含有多T的制剂中用作肠蛋白酶的酶抑制剂,作为子宫颈贴(cervical patch)的黏胶剂和鼻腔给药的微球,以及定位药物传递到食道的磁性颗粒(magnetic granules)。卡波姆也作为乳化剂用于外用的O/W型的乳剂。为了这个目的,卡波姆部分用氢氧化钠,部分用长链脂肪胺和硬脂胺中和。卡波姆951作为增粘剂也用于复乳微球的制备。卡波姆也常用于化妆品中。
类别
药用辅料,软膏基质和释放阻滞剂等。
贮藏
密封保存。