类型
药用辅料
英文名
Sodium Starch Glycolate,Primjel,Explotab
来源及制法
为低取代马铃薯淀粉的衍生物,其结构与羧甲J纤维素相似,由葡萄糖分子通过1,4-α-糖苷键连接,纤维素则是由β-糖苷键连接。大约每100葡萄糖基引进25个羧甲基基团。
来源及含量
本品为淀粉在碱性条件下与L乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。按80%乙醇洗过的干燥品计算,含钠(Na)应为2.0%~4.0%。
理化性质
白色流动性粉末,有较强的引湿性,能吸收其于燥体积30倍的水,但不完全溶于水。溶解度随取代度的多少而异(取代度高难溶,低易溶),吸水后粉粒膨胀而不溶解,不形成胶体溶液,故不阻碍水分进入片心。
用法及用量
用量一般在4%~8%,对用如L酸钙等疏水性辅料的片剂,崩解效果更好。用作增粘剂,一般用量2%以下。
可能出现的问题及解决办法
用量过多会延长片剂的崩解时限。
类别
药用辅料,崩解剂和填充剂等。
贮藏
密封,在干燥处保存。
项目 指标
干燥失重/(%) ≤ 10
SO2残留量/(mg/kg) ≤ 30
重金属(以Pb计)/(mg/kg) ≤ 20
铅/(mg/kg) ≤ 1.0
砷/(mg/kg) (以As计) ≤ 0.5
氯化物(以cl计)/(%) ≤ 0.43
硫酸盐(以SO4计)/(%) ≤ 0.96
注:一L乙酸为醚化剂。