[5949-29-1]
来源及含量
本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按无水物计算,含C6H8O7不得少于99.5%。
性状:
本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末;无臭,味极酸;在干燥空气中微有风化性;水溶液显酸性反应。
本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在乙M中略溶。
鉴别
1)本品在105℃干燥2小时,其红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集263图)一致。
2)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。
检查
1 溶液的澄清度与颜色
取本品2.0g,加水10ml使溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ B),溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第1法)比较,不得更深。
2 氯化物
取本品10.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.0005%)。
3 硫酸盐
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.015%)。
4 草酸盐
取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液中和,加氯化钙试液2ml,在室温放置30分钟,不得产生浑浊。
5 易炭化物
取本品1.0g,置比色管中,加95% (g/g)硫酸10ml,在90℃±1℃加热1小时,立即放冷,如显色,与对照液(取比色用氯化钴液0.9ml、比色用重L酸钾液8.9ml与比色用硫酸铜液0.2ml混匀)比较,不得更深。
6 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第1法 A)测定,含水分为7.5%~9.0%。
7 炽灼残渣
不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
8 钙盐
取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液中和,加草酸铵试液数滴,不得产生浑浊。
9 铁盐
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),加正丁醇提取后,与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
10 重金属
取本品4.0g,加水10ml溶解后,加酚酞指示液1滴,滴加氨试液适量至溶液显粉红色,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第1法),含重金属不得过百万分之五。
11 砷盐
取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法),应符合规定(0.0001%)。
含量测定
取本品约1.5g,精密称定,加水40ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于64.04mg的C6H8O7。
类别
药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
贮藏
密封保存