英文名
Sodium Carboxymethylcellulose,CMC-Na
分子式和分子量
(C8H11O7Na)n=(242.16)n n=100~200
CAS号
[9004-32-4]
来源及含量
本品为纤维素在碱性条件下与一L醋酸钠作用生成的羧甲基纤维素钠盐。按干燥品计算,含钠(Na)应为6.5%~9.5%。来源及制法将纤维素用氢氧化钠溶液溶解,加一L乙酸的醇溶液反应,放冷,用盐S中和,再经洗涤、分离、粉碎、干燥而得。含6.98%~8.50%钠。是一种碱性纤维素。
性状
本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末;无臭;有引湿性。
本品在水中溶胀成胶状溶液,在乙醇、乙M或三氯JW中不溶。
鉴别
取本品1g,加温水50ml,搅拌使分散均匀,制成胶状溶液,放冷,备用。
(1)取上述溶液10ml,加硫酸铜试液1ml,即生成蓝色絮状沉淀。
(2)取上述溶液5ml,加等体积氯化钡试液,即生成白色沉淀。
(3)取上述溶液,显钠盐的火焰反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
检查
酸碱度
取本品0.5g,加温水50ml剧烈搅拌,至形成胶体溶液,放冷,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为6.5~8.0。
黏度
取本品4.0g(按干燥品计),置已称定重量的250ml的烧杯中,加热水150ml,置热水浴中保温30分钟,迅速搅拌,直到粉末充分湿透,放冷,加足量的水使混合物总重为200g,静置,时时搅拌至全部溶解。调节温度至25℃,用NDJ-1型旋转式黏度计,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ G第二法),应为标示黏度的75%~140%。
氯化物
取本品1.0g(按干燥品计),精密称定,置250ml锥形瓶中,加无水乙醇5ml,再加水150ml使溶解,加浓过氧化氢溶液5滴,缓缓煮沸10分钟,冷却,加铬酸钾指示液1ml,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。含氯化物不得过1.0%。
乙醇酸钠
避光操作。取本品0.5g(按干燥品计),精密称定,置烧杯中,加5mol/L醋酸溶液与水各5ml,搅拌至少30分钟至乙醇酸钠溶解,加丙酮80ml与氯化钠2g,搅拌使羧甲基纤维素完全沉淀,滤过,用丙酮定量转移至100ml量瓶中,加丙酮稀释至刻度,摇匀,静置24小时,取上清液作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸0.310g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度。精密量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液5ml,静置30分钟,加丙酮80ml与氯化钠2g,摇匀,用丙酮稀释至刻度,摇匀,静置24小时,作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml,分别置25ml纳氏比色管中,水浴加热至丙酮挥去,放冷,精密加2,7-二羟基萘硫酸溶液(取2,7-二羟基萘10mg,加硫酸100ml使溶解,放置至颜色褪去,2天内使用)20ml,密塞,摇匀,置水浴中加热20分钟,冷却,供试品溶液与对照溶液比较,颜色不得更深。必要时,取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),10分钟内,在540nm的波长处测定吸光度,计算,不得过0.4%。
干燥失重
取本品1.0g,在105℃干燥6小时,减失重量不得过10.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
铁盐
取本品1.0g(按干燥品计),置坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,放冷;加硫酸0.5ml使残渣湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在550~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸1ml与硝酸3滴,置水浴上蒸干,放冷,加稀盐酸16ml与水适量,使残渣溶解,移至100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀(必要时滤过),精密量取25ml,置50ml纳氏比色管中,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液4.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.016%)。
重金属
取本品1.0g(按干燥品计),依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品0.67g(按干燥品计),加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,干燥后,以小火烧灼使炭化,再以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第法),应符合规定(0.0003%)。
用法
一般用5%~10%的水溶液作为制粒用的粘合剂。常作为乳化剂基质的稳定剂或增稠剂。溶解时先用冷水湿润后成小粒状,渐渐加入热水中不断搅拌,使膨胀溶解,然后放置过夜,再搅拌可使完全溶解,与其他乳化剂结合应用起增厚作用,可获得更满意的结果,是很有希望的一种辅助乳化剂。作保护胶体用,在注射剂中所用浓度可达到0.5%。
配伍禁忌
CMC能螯合微量金属离子,能延缓某些含有金属离子杂质的片剂在贮藏期间的变色。与尼泊金酯类无络合现象。
用途
粘合剂、包囊材料、软膏基质、助悬剂、增稠剂、崩解剂、骨架材料、乳化剂、保护胶体
药用辅料
崩解剂和填充剂等。
密封
在干燥处保存。