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    西安晋湘药用辅料有限公司

    药用辅料(不含药品)、医药中间体(不含药品)、食品添加剂、化工产品(易燃易爆危险品除外)、化学试剂及化工原料(易燃易…

    普通会员

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    资质批文全大豆磷脂pRS50口服晋湘有货

    产品价格123456.00元/kg

    产品品牌药用

    最小起订≥1 kg

    供货总量1000 kg

    发货期限自买家付款之日起 3 天内发货

    浏览次数42

    企业旺铺http://www.shangyi.com/gongsi/wangbeijj/

    更新日期2020-12-03 11:09

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    诚信档案

    西安晋湘药用辅料有限公司

    会员级别:企业会员

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    西安晋湘药用辅料有限公司

    联 系  人:王蓓(女士)  

    联系固话:13991959663

    联系地址:陕西省西安市莲湖区丰禾路253号丰和坊

    【友情提示】:来电请说明在商易网看到我们的,谢谢!

    商品信息

    基本参数

    品牌:

    药用

    所在地:

    陕西 西安市

    起订:

    ≥1 kg

    供货总量:

    1000 kg

    有效期至:

    长期有效
    详细说明

    英文名称    Soya Lecithin

    中文别名

    大豆卵磷脂

    CAS注册    8030-76-0

    成分标识(UNII

    1DI56QDM62

        

    来源及含量

    本品系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算,含磷(P)应不得少于2.7%;含氮(N)应为1.5%2.0%;含磷脂酰胆碱应不得少于45.0%,含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%,含磷脂酰肌醇应不得过5.0%

     

    性状

    本品为黄色至棕色的半固体或块状物。

     

    本品在乙M和乙醇中易溶,在丙T中不溶。

     

    1 酸值  应不大于30

     

    2 碘 值应不小于75

     

    3 过氧化值应不大于5

     

    鉴别

    1)取本品约10mg,加乙醇2ml使溶解,加5%氯化镉乙醇溶液12滴,即产生白色沉淀。

     

    2)取本品0.4g,加乙醇2ml使溶解,加硝酸铋钾溶液(取硝酸铋8g,加硝酸20ml使溶解;另取碘化钾27.2g,加水50ml使溶解;合并上述两种溶液,加水稀释成100ml,摇匀)12滴,即产生砖红色沉淀。

     

    检查

    1 溶液的颜色

    取本品适量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可见分光光度法,在350nm的波长处测定吸光度,不得过0.8

     

    2 丙酮中不溶物

    取本品约1g,精密称定,加丙酮15ml,充分搅拌后,用经105℃干燥1小时并称重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,残渣用丙酮洗涤,至洗出的丙酮几乎无色,残留物在105℃干燥至恒重,不溶物不得少于90.0%

     

    3 己烷中不溶物

    取本品约10g,精密称定,加正己烷100ml,振摇使溶解,用经105℃干燥1小时并称重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,容器用25ml正己烷洗涤两次,洗液滤过后,4号垂熔玻璃坩埚在105℃干燥1小时后,称重,不溶物不得过0.3%

     

    4 水分

    取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M1A)测定,含水分不得过1.5%

     

    5 重金属

    取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

     

    6 砷盐

    取本品1.0g,置100ml锥形瓶中,加硫酸5ml,加热至样品炭化,滴加浓过氧化氢溶液,至反应停止后继续加热,滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却后加水10ml,蒸发至浓烟消失,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第二法),应符合规定(0.0002%)。

     

    7 残留溶剂

    7.1 乙醇

    精密称取无水乙醇适量,加水定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液5ml置顶空瓶中,密封;另取供试品约0.5g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入水5ml使其分散,密封,作为供试品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P1法)测定,以聚乙二醇为固定液(或极性相近的固定液)的毛细管柱为色谱柱,柱温为100℃;检测器温度为250℃;进样口温度为200℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为45分钟。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,应符合规定。

     

    8 有关物质

    取本品约0.1g,精密称定,置25ml量瓶中,用三L甲烷-甲醇(21)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇胺与溶血磷脂酰胆碱对照品各适量,用三L甲烷-甲醇(21)溶解并定量稀释制成每1ml含溶血磷脂酰乙醇胺分别为10μg15μg20μg30μg40μg,含溶血磷脂酰胆碱分别为20μg60μg100μg200μg300μg的溶液,作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇含量测定项下的色谱条件,精密量取各对照品溶液20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程;另精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,由回归方程计算溶血磷脂酰乙醇胺与溶血磷脂酰胆碱的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得过0.5%,含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%

     

    含量测定

    1

    1.1 对照品溶液的制备

    精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾对照品43.9mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置另一50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀(每1ml相当于0.04mgP)。

     

    1.2 供试品溶液的制备

    取本品约0.15g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加硫酸20ml与硝酸50ml,缓缓加热至溶液呈淡黄色,小心滴加过氧化氢溶液,使溶液褪色,继续加热30分钟,冷却后,用水定量转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。

     

    1.3 测定法

    精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置50ml量瓶中,各依次加入钼酸铵硫酸试液4ml、亚硫酸钠试液2ml与新鲜配制的对苯二酚溶液(取对苯二酚0.5g,加水适量使溶解,加硫酸1滴,用水稀释至100ml2ml,加水稀释至刻度,摇匀,暗处放置40分钟,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在620nm的波长处分别测定吸光度,计算含磷量,即得。

     

    2

    取本品约0.1g,精密称定,照氮测定法(2010年版药典二部附录Ⅶ D第二法)测定,计算,即得。

     

    色谱条件与系统适用性试验

    用硅胶为填充剂(色谱柱250mm×4.6mm5μm);以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85150.450.05)为流动相A,以正己烷-异丙醇-流动相A204832)为流动相B;柱温为40℃;按下表进行梯度洗脱;检测器为蒸发光散射检测器。

     

     时间(分钟)  流动相A%  流动相B%

     0  10  90

     20  30  70

     35  95  5

     36  10  90

     41  10  90

     

    功能与应用    

    药用辅料,乳化剂和增溶剂。

     

    稳定性和贮藏条件    

    遮光,密封,-18℃以下保存

        

    常用量及用量    

    口服:大用量为0.2%20mg

    吸入气雾剂:大用量为0.1%

    软膏:大用量为1%[1,2]

     

    美国FDA批准药物非活性成分数据库(Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products

     

    口服大豆磷脂PC含量50,注射大豆磷脂PC大于70PC含量80-98,黄色或淡黄色半固体状

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