英文名
Azone
通用名
十二烷基氮杂环庚烷－2－酮，阿z恩
分子式和分子量
C18H35NO 281.48
CAS号
[59227-89-3]
来源及含量
本品为1-十二烷基-六氢-2H-氮杂-2-酮。含C18H35NO应为97.0%～102.0%。
性状
本品为无色透明的黏稠液体；几乎无臭，无味。
本品在无水乙醇、乙酸乙酯、乙M或环己烷中极易溶解，在水中不溶。
1 相对密度
本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A）为0.906～0.926。
2 折光率
本品的折光率（2010年版药典二部附录Ⅵ F）为1.470～1.473。
3 黏度
本品的运动黏度（2010年版药典二部附录Ⅵ G第法，毛细管内径1.2mm±0.05mm），在25℃时为32～34mm2/s。
鉴别
（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L盐酸羟胺溶液（临用新配）1ml，加氢氧化钾1小粒，置水浴上加热，放冷，加三氯化铁试液1滴，摇匀，再置水浴上加热，溶液显棕紫色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》48图）一致。
检查
1 酸碱度
取本品5ml，加中性乙醇5ml，微温使溶解，放冷，溶液遇石蕊试纸应显中性反应。
2 己内酰胺与有关物质
取本品，加丙酮制成每1ml中含100mg的溶液与每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液（1）、（2）；另取已内酰胺对照品加丙酮制成每1ml中含0.5mg的对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以四氯化碳－丙酮（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以冰醋酸，并置温热的气流中至无醋酸臭，再置L气[于一适当大小的具塞磨口标本缸内置一小烧杯，内盛高锰酸钾约1g，并加入盐酸溶液（1→4）10ml，盖严标本缸，5分钟后即可使用]中熏数秒钟后取出，在冷流通空气中挥去多余的L气，喷以碘化钾－淀粉试液使显色。供试品溶液（1）与对照品溶液相应位置上的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较不得更深；供试品溶液（2）除主斑点外，不得显其他斑点。
3 溴化物
取本品1.0g，加水10ml，充分振摇，加盐酸3滴与三L甲烷1ml，边振摇边滴加2%氯胺T溶液（临用新制）3滴，三L甲烷层如显色，与标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾0.1489g解成100ml，摇匀）1.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1%）。
4 炽灼残渣
取本品2.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
5 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）测定。
1 色谱条件与系统适用性试验
以甲基硅橡胶（SE-30）为固定相，涂布浓度为10%，柱温为240℃±10℃。理论板数按月桂氮酮峰计算不低于1000，月桂氮酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
2 校正因子测定
取廿四烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含2mg的溶液，作为内标溶液。另取月桂氮酮对照品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
3 测定法
取本品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，分别连续进样3～5次，每次约1μl，测定，计算，即得。
用法及用量
对亲水性或疏水性药物都能显著增强透皮速率，作用比DMF、DMA及DMSO强，1％月桂氯酮的透皮增强作用比50％DMF大13倍。其使用浓度视具体药物不同为0.1％～5％。
药物的水溶液与月桂氯酮振摇，易成乳剂。本品有滑润性，加入乳膏或洗剂中可使产品具舒适滑润感。
配伍禁
忌常与丙二醇并用，产生协同作用。处方中的辅料会影响月桂氮酮的活性，如少量凡士林会消除月桂氯酮的作用。
稳定性
置棕色玻璃瓶中贮存，在室温下至少可稳定6年。
类别
药用辅料，渗透促进剂。
贮藏
遮光，密封保存。
