申请ISO13485医疗器械体系认定材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认定申请书、质量体系认定申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认定的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认定咨询的组织和人员的信息。
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更新日期2022-10-21 10:04
品牌： |
未填 |
所在地： |
山东 济南市 |
起订： |
未填 |
供货总量： |
未填 |
有效期至： |
长期有效 |
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1.申请方授权代表签署的产品质量认定申请书、质量体系认定申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认定的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认定咨询的组织和人员的信息。
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