我国的成年人口腔患病率为97％，小孩子和老人也是经常会遇到口腔问题，如今口腔问题被越来越多的人重视起来。而这其中使用的医疗器械和耗材常分为进口和国产，下面小编就为大家了解一下进口医疗器械和耗材所需的单证文件。
一、企业备案
企业需要取得进口医疗器械和耗材的资质，根据《医疗器械监督管理条例》规定，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。只有取得《进口医疗器械注册/备案证书》才能进口
二、进口医疗器械分类
进口医疗器械实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类和第三类实行产品注册管理
三、中文标签和说明书
根据《医疗器械监督管理条例》规定，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。里面应该包括医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
四、进口申报
法检进口货物收货人向申报地海关申报，放行之后20日内，向目的地海关申请查验
所需单证
1.进口器械注册证和经营许可证
2.箱单，发piao，合同
3.如果含有药剂成分，需要提交中国强制性认证证书
4.中文说明书，照片，铭牌和最终用途
5.部分设备需要自动进口许可证
