本标准物质用于注射剂不溶性微粒检测及粒度计、微粒分析仪的粒度和浓度标定与校准。
一、样品制备
20微米注射剂不溶性微粒检测标准物质 用悬浮聚合法制备乳胶微粒，分离出20µm乳胶微粒，配制成浓度标称值为1000~2000粒/mL的标准物质。
二、溯源性及定值方法
本标准物质采用扫描电子显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。
三、特性量值及不确定度
本标准物质粒径定值结果：
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中值粒径 |
均值粒径 |
不确定度，k=2 |
变异系数 |
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20.1µm |
20.1µm |
0.8µm |
3.39% |
浓度定值结果：
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规格编号 |
阈值范围 (µm) |
标准值 (粒/mL) |
不确定度，k=2 (粒/mL) |
变异系数 (±%) |
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#产品规格编号#1 |
15—25 |
#产品纯度# |
55 |
3.92 |
四、均匀性检验及稳定性考察
根据国家《一级标准物质》技术规范，对20微米注射剂不溶性微粒检测标准物质 样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、储存及使用
本标准物质用洁净的塑料瓶包装，每瓶≥100mL。运输时应有防碎裂保护，室温避光保存。使用前要将样品充分分散均匀（如在超声浴中处理2~5min后摇100次以上）。
六、 安全警示
本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。
