北京医疗器械二三类全包办理

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从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学l历或者职称；
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第1类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。


申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料；
(二)产品技术要求；
(三)产品检验报告；
(四)临床评价资料；
(五)产品说明书以及标签样稿；
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

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