医疗器械注册要经由哪些部门审批？怎么完成医疗器械注册

什么是医疗器械？什么是医疗器械注册证？医疗器械注册要经由哪些部门审批？如何确定医疗器械产品分类及该产品是否作为医疗器械管理？ CIO在线提供医疗器械注册证咨询办理服务，医疗器械注册证咨询服务让您尽快完成医疗器械注册。

一、什么是医疗器械？

医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：

1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

2）损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

3）解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

4）妊娠控制。

其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

医疗器械产品分为三类：

第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；

第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；

第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。

二、什么是医疗器械注册证？

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册包括首次申请、变更申请、延续申请。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

三、医疗器械注册要经由哪些部门审批？

国产医疗器械产品涉及的部门包括：设区的市级人民政府药品监督管理部门（一类）、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（二类、三类）、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处、各相关检测中心。
进口医疗器械产品注册涉及的部门包括：国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处、各相关检测中心。

四、想要了解如何确定医疗器械产品分类及该产品是否作为医疗器械管理，请联系广东国健。

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1、由资深的药学、临床学专家和长期从事医疗器械注册的人士组成的咨询队伍，深入领会国家医疗器械注册政策精髓。

2、专业研究医疗器械市场的趋势，联合研究机构、临床药理基地，帮助医药企业研发、引进、转让具有巨大市场潜力的医疗器械品种。

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如何开展医疗器械注册？如何顺利办理医疗器械注册批准文号？

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1.注册咨询服务：制定医疗器械注册的可行性方案，指导您开展医疗器械注册的所有工作，整理所有注册资料，提交注册申请，跟进审评中心注册审评，最终取得注册证书。

2.部分申报手续：就您某个医疗器械注册薄弱环节提供代办服务，包括产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性演技，灭菌及消毒工艺研究，有效期和包装研究，动物研究，软件研究等等。

3.医疗器械注册可行性审核，根据你拟注册品种进行配方、工艺、剂型、适应症等注册可行性审核，提出注册成功可行性，注册难点及解决建议。

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