面对GMP飞行检查,中药企业有什么不可触碰的雷区,对于中药企业来说,哪些行为会导致GMP证书被收回呢?CIO在线提供模拟GMP飞行检查(GMP审计)服务,让中药生产企业不再担忧GMP飞行检查。02
中药企业不可触碰的雷区。
对中药企业来说,主要有以下三个雷区:
1、中药企业最大的雷区:原料问题。
原料不合格。例如,去年知名药企下属子公司被收回GMP证书的原因之一是其原料发生霉变变质,同时编造虚假检验报告。
原料的问题还包括不按处方投料,例如,去年有中药企业GMP证书被收回,主要原因之一就是该企业生产生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料,使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料
2、万不可触碰的雷区:未通过GMP就生产。
做企业都知道,能抓住的商机才算商机,市场行情好的时候,如果不能及时的抓住,错过就是错过了。但是,由于药品是特殊产品,不通过GMP认证就开始生产万万不行的。去年,有企业未通过GMP生产就组织生产,在药监的飞行检查时被发现,该药企的GMP证书由此被收回。
3、容易忽视的雷区:对合作方监管不严。
中药饮片是中药企业生产原料来源,药企对药材商审计不全也是重大失误。
另外,去年广东食药监局收回一家药企GMP证书时,其原因是该药企委托另外一家药企生产,但是,被委托公司存在中西药生产交替共线进行,清场不彻底等问题,这影响该药企产品质量,由此带来的后果两家药企的GMP证书均被撤销。
如何降低GMP飞行检查被撤证的风险?
赶快联系CIO!!!
模拟GMP飞行检查
应对GMP飞行检查
GMP飞行检查的准备工作
GMP审计
CIO(Compliance Insurance Organization,合规保证组织)全新推出“全真模拟GMP飞行检查”审计服务,无论您是药厂、保健食品厂、医疗器械厂、化妆品厂,只需提前预约,CIO便派出经验丰富的专业咨询师上门开展“全真GMP模拟飞行检查”审计服务,全面审计企业风险,指导企业整改提高,赶在药监部门上门飞检之前彻底整改缺陷,大大降低被飞检撤证的风险!
CIO,致力于中国大健康行业,成为专业的第三方审计机构,专业的合规方案提供者!
CIO,国健医药咨询凝聚13年专业经验荣誉出品
(关注“CIO在线”、“CIO合规保证组织”了解业务详情)
若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/
进入“CIO合规保证”网站可体验专家咨询服务和合规管家服务
扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询
或者关注我们的微信公众号“CIO合规保证组织”或“CIO在线”进行咨询
联系我们:
全国咨询热线:400-003-0818
企业QQ:400-003-0818
CIO在线微信号:CIO在线、ciozaixian
CIO合规保证组织微信号:CIO合规保证组织、gjpc0818
CIO在线网址:www.ciopharma.com
广州总部地址:广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼
香港总部地址:中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室
北京总部地址:西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室
想要了解政策法规解读、GMP/GSP、医药相关资讯,请关注微信公众号“CIO合规保证组织”、“CIO在线”或直接扫描二维码关注。
GMP飞行检查实在不可避免,希望CIO在线整理的中药企业不可触碰的雷区对您有帮助。CIO在线提供GMP审计服务,模拟GMP飞行检查服务让医药生产企业从容面对GMP飞行检查。