医药企业GSP认证验收时应该注意什么问题

医药企业GSP认证验收时应该注意什么问题？CIO在线提供GSP认证咨询服务，GSP认证咨询让您尽快拿到GSP证。02

在GSP检查验收的过程中容易在仓库、营业场所、人员、产品质量、意识、购销记录、细节等方面出现问题。
1.仓库方面

在检查验收过程中经常会出现仓库的储存条件较差，没有“五防”（防尘，防潮，防霉，防污染和防虫/鼠/鸟）设施，阴凉库达不到要求，甚至有的经销商根本没有明白阴凉库和常温库有什么区别，从而出现不能完全满足产品的储藏要求等情况。

在仓库方面还有一个问题是，仓库的相关设施、设备不能满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。也存在各类区域、各类品种没有设置明显的标志的情况。
2.营业场所方面

在检查验收过程中经过精准的测量，有部分营业场所达不到GSP所要求的面积（一般不低于30平方米），而且对于产品的陈列存在分类不明确的情况，没有按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；没有按照剂型或者用途分类陈列，类别标识放置不准确、字迹不清楚；危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，没有只陈列空包装；拆零兽药或者分装的中药饮片没有集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。
3.人员方面在验收过程中，经常出现人员素质达不到要求的情况，有的人员虽然拥有相关的证书，但是存在一味追求这张“证书”而考取的情况，在考取资格后并没有加强继续教育，而是疏于GSP管理和专业知识的学习和提高。

还有一个普遍的现象就是没有取得相关部门的培训和考核。

另外，人员流动频繁也是不容忽视的问题，很多经销商因为经济效益或生活环境等问题无法吸引或留住人才，往往会出现认证的时候是一批人，追踪回访的时候又是一批人的现象。
4.产品质量方面

其一是产品质量问题，经销商所经营的产品必须是通过GMP认证的生产企业生产的合格产品，但是有些经销商的购进、养护以及质量档案等工作形同虚设，没有真正起到质量把关作用。如存在向不具有合格生产、经营资格的企业购进产品的现象，在验收和养护检查记录上或电脑记录上全写着“合格”，这样就给不合格产品钻空子的机会。尤其是对于首营企业、首营产品出现的情况则更多，由于受到自身条件的影响，很多经销商只是以合作企业提供的GMP证书、产品报批文件等为准，殊不知这些文件有时候也是存在很大问题的。

其二，对于需要按照要求密闭、阴凉处、冷处等贮藏保管的，许多经销商没有按照要求实施，这样就无法保证将产品在储存经营过程中的质量变异减到最少，也就无法保证产品的质量。
5.意识方面

在验收后的追踪回访工作中，发现大部分经销商存在“通过GSP就可以高枕无忧”的思想，没有很好的从GSP中去理解释疑，在经营过程中不能严格的按照要求进行，所以往往就会出现GSP认证过后规章制度与实际工作“两张皮”的现象。
6..购销记录方面

很多经销商只是照搬相关部门提供的表格，没有与自身的实际情况相结合，所以在实际运作的过程中的记录并不能达到标准，有的没有签名、日期等等。还有存在为迎合规范做记录、台帐的现象，但仅停留在为记录而记录的层面上，而没有真正起到真实、有效地记录管理过程，保证产品质量的作用。
7.细节方面

比如说工作人员没有统一的服装、没有佩戴相关的标示，产品陈列不整齐，处方药和非处方药放置不准确，储存的产品没有进行严格的区域划分，有关资料没有进行合理的归档等等。

国健医药咨询可以帮您解决在GSP认证申请遇到的问题：

1. 如何让没有经验的企业成功地通过GSP认证？

2. 如何避免由于经验不足造成GSP认证过程中的走弯路？

3. 在GSP认证过程中，如何避免硬件设计上的缺陷？

4. 如何在有限时间内一次性通过GSP认证？

国健医药咨询（GJPC）专致于中国大健康行业13年，成功服务超过1000家大健康企业，积累丰富的经验，成为中国大健康行业专业的合规方案提供者！

国健医药咨询（GJPC）为您提供全方位的GSP认证咨询服务，包括一次性通过GSP认证，药品批发公司GSP认证、药品零售连锁GSP认证、药店GSP认证，帮助客户进行新厂筹建、申报认证咨询服务。