新版GSP要求药品经营和流通企业必须构建温湿度监控系统，并经过科学测试形成验证报告，以备药监部门检查。一般阴凉库、常温库、药品器械库、中药饮片库、冷库、冷藏车、保温箱都在检查范围，作为重点检查对象的冷库在提交验证报告时需要注意哪些问题呢？06-02
1.产品功能必须符合新版GSP要求。冷库安装的测点应该选用分体型产品，即温湿度传感器与变送器分离，安装时将温湿度传感器放置于冷库内，而变送器安装在冷库外，变送器要自带液晶温湿度显示，这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。
2.按规范要求布置监测点：平面单库20㎡以下应不少于2个监测点，20-50㎡不少于3个监测点，50-150㎡应不少于4个监测点；151-300㎡应不少于5个监测点。如果少于以上要求，则不能通过药监部门检查。
3.安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃，湿度范围控制在45~75%，如果超限则应该有三地报警，即：变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。
4.现场验证时的测温设备必须经过省级以上计量部门的校准，并出具相关证书，否则报告无效。
5.现场验证时的测温设备布点必须符合制冷原理，结合“制冷系统设计原理”进行合理验证测试布点。每个验证对象采用一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步和有效。待验证库区进行综合考虑的均匀性布点，高度方向对仓库进行分层监测，均分3个层面：第一层距地面10cm，第二层中间位置，第三层距库顶30cm。垂直间距不大于2米，水平面间距不大于 5米。水平面方向距墙30cm。
对特殊目的和特殊性项目点进行布局，包括进/出风口、门、窗、照明等位置至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角的风向死角位置至少应当布置3个测点。
您的验证报告是否一年到期，需要重新开展验证工作？
您新购的储运设施设备是否还没有做验证？
您是否知道储运设备是否长时间停用后，启用前需要验证？
赶快联系CIO——专业的验证指导机构！
CIO（Compliance Insurance Organization，合规保证组织）全新推出“GSP冷链验证”服务，无论您是医药公司、医药零售连锁、药店，只需提前预约，CIO便派出经验丰富的专业验证师上门开展“GSP冷链验证”服务，专业设计验证方案、提供官方认可的验证服务、出具全面真实的验证报告。
CIO，致力于中国大健康行业，成为最专业的合规方案提供者，专业的第三方审计机构！
CIO合规保证组织的优势：
1、品牌优势：全国连锁优秀品牌
2、人员优势：专业验证专家队伍
3、服务优势：认真细致高效快捷
4、专业优势：丰富行业技术经验
5、设备齐全：全套官方校准设备
6、专业方案：严谨科学验证方案
（关注“CIO在线”、“CIO合规保证组织”了解业务详情）
若有GSP验证方面的问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/
进入网站可体验合规问答服务和合规管家服务
扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询
或者关注我们的微信公众号“CIO合规保证组织”或“CIO在线”进行咨询
CIO，国健医药咨询凝聚13年专业经验荣誉出品
联系我们：
CIO在线微信号：CIO在线、ciozaixian
CIO合规保证组织微信号：CIO合规保证组织、gjpc0818
CIO在线网址：www.ciopharma.com
广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼
香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室
北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室
