美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,它主管的产品类型包括医疗器械,食品、药品,化妆品,辐射产品,烟草等,这里重点介绍亚马逊Amazon平台常见的产品种类:食品,化妆品,医疗器械的FDA注册。
亚马逊FDA认证流程:
1、准备阶段
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
2、技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
3、DMF资料审阅
FDA认真审核,检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
亚马逊FDA认证费用:
不同产品,FDA认证费用不一样;需要注意的是办理亚马逊fda认证一个型号一般费用都是几千元之间,如果超过这个限制都不合理了。