实验室规划布局
GMP实验室由细胞操作室、培养室、细胞保存间、耗材存放间、清洗消毒间、洁具室组成,对环境的湿度、温度、新鲜空气量、状态、照度等都有严格的规定。
严格培养机制
中心需建立一整套完善的自体免疫细胞培养体系,从外周血液样本采集到免疫细胞的分离,从细胞计数到培养,对细胞培养进度、细胞的活性、洁净度都必须经过严格的观察、记录,从而保证细胞质量良好。
高端设备配置
GMP实验室拥有流式细胞仪、PCR仪、超速/高速/低速离心机、液氮装置、血细胞自动分离机、生物安全柜、CO2培养箱等系列可进行细胞采集、培养以及检测的医学设备,确保所制备细胞经各项免疫功能检测及细菌、真菌、支原体、内毒素检测,均达到国家规定标准。
GMP实验室装净化修建设标准:
(1)满足生产工艺对建筑设计的要求,实现高性能的制造空间与设施
在对工业净化厂房进行总图纸设计、平面布置、剖面设计时必须充分的考虑场地的合理利用和满足工艺生产的要求。
在对净化室的建筑进行设计时,必须处理好净化区域与其相关辅助区域的关系
(2)实现能够经济运行的设施,节约能源、易于维护、降低造价
在对洁净室的建筑进行设计时,必须对生产工艺、净化空调以及公用动力设施的空间组成进行有效利用,做到面积省、减少能量消耗和纺织污染或交叉污染等。
净化室建筑设计,必须确保净化室内清洁、易清扫,防止内外污染,防止微粒生产滞留和积存。
(3)应使用可靠性能高的运行设施
净化室建筑设计,应确保建筑设备安全运行,当一旦出现事故后,确保人员、财产安全。
主体结构应具备同洁净室内的工艺装备水平,建筑处理和转世水平相适应的等级水平,净化厂房的耐久性,耐火能力,装修应与装备水平相互协调,使长期发挥作用。
净化厂房内通常还应配备产品生产所需的生产辅助房间,人员净化和物料净化用房间、公用动力设施用房等,因此净化室建筑设计必须协调好、安排好净化厂房的平面、空间布置,尽量做到大限度的利用空间。